2009年，我國(guo)(guo)共受理藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊申請3357件(jian)，與2年前每年審批上(shang)萬件(jian)、甚至2萬件(jian)的高峰相比，出(chu)現(xian)了十分明顯(xian)的變化。這是在1月18日召開的全國(guo)(guo)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理工(gong)作(zuo)會(hui)議上(shang)，國(guo)(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)局(ju)局(ju)長邵(shao)明立披露的數據。

邵明立指(zhi)出，以前申(shen)報(bao)的(de)(de)新(xin)藥大多(duo)是修修補補，新(xin)藥不新(xin)問題突出。這(zhe)2年，國家藥監局全面實施新(xin)修訂的(de)(de)藥品(pin)注冊(ce)管理(li)辦法，提高注冊(ce)審(shen)批門檻，減(jian)少(shao)低水平(ping)重復申(shen)報(bao)。在(zai)2009年申(shen)報(bao)的(de)(de)3357件(jian)注冊(ce)申(shen)請中(zhong)，新(xin)藥申(shen)請比例已(yi)經達(da)到35%，注冊(ce)申(shen)報(bao)的(de)(de)數(shu)量和結構連續(xu)2年保持在(zai)相對合理(li)的(de)(de)水平(ping)。

據(ju)悉(xi)，為(wei)促進(jin)醫藥(yao)(yao)產業(ye)優化升級和技術(shu)(shu)進(jin)步，國家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)藥(yao)(yao)品注(zhu)冊司還頒布(bu)了《藥(yao)(yao)品注(zhu)冊特殊審(shen)批程序實施辦(ban)法(fa)》，為(wei)創(chuang)新品種設置了不(bu)同的通道(dao)；通過(guo)《藥(yao)(yao)品技術(shu)(shu)轉讓注(zhu)冊管理規定》，從(cong)政策(ce)上(shang)規范藥(yao)(yao)品技術(shu)(shu)轉讓注(zhu)冊行為(wei)，鼓勵醫藥(yao)(yao)企業(ye)科技創(chuang)新和強強聯合(he)，推動(dong)藥(yao)(yao)品研發從(cong)“以仿(fang)為(wei)主”向“仿(fang)創(chuang)結合(he)”的戰(zhan)略(lve)轉變(bian)。